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La asociación FACUA-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que el prospecto del ibuprofeno infantil ‘Dalsy’ omite los efectos secundarios asociados al uso de su colorante (E-110), que en caso de abuso se ha vinculado a efectos sobre la atención y la actividad de los menores.
Fuentes del Ministerio de Sanidad han confirmado que han recibido la notificación y que se encuentra en fase de evaluación – un trámite necesario antes de cualquier cambio en el prospecto-, no obstante aclaran que «es muy importante advertir a la población de que no se trata de un problema alarmante«.
Lo cierto es que FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de ‘Dalsy’ y da por hecho que la cantidad utilizada este compuesto se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. «El problema es que no cumple el reglamento europeo 1333-2008 sobre aditivos alimentarios, que exige que se haga referencia a los posibles efectos del colorante», explica Rubén Sánchez, portavoz de la organización.
«Igual que el prospecto sí señala que puede provocar reacciones alérgicas, también debería indicar, tal y como establece la normativa, esos efectos secundarios asociados al uso del colorante», añade Sánchez.
En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar ‘Dalsy’ a un menor.
La asociación se ha puesto en contacto con la AEMPS reclamando que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del ‘Dalsy’ 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños».
‘Dalsy’ contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado en lactantes mayores de 3 meses y niños hasta 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.
